毎週 1 回の更新 ・ 最終更新 2026-10-03JAEN
Pharma Promotion / カナダ

カナダの医療用医薬品のプロモーション規制

当局: Health Canada・PAAB ／ 主な法令: Food and Drugs Act・Food and Drug Regulations

規制の基本（出典で確かめた記述）

事前の審査と承認

市販後の医薬品広告の事前審査は独立・自主規制・任意の制度として運営され、医療従事者向けはPAAB、消費者向けの一般用医薬品および天然健康製品はAdvertising Standards CanadaおよびMIJOが審査する。

出典: Guidance Document - Health Canada and Advertising Preclearance Agencies' Roles Related to Health Product Advertising（確認 2026-09-23）

医療関係者向けの情報提供

医療従事者向け資材では、製品情報またはそのリンクを主要メッセージ内に明示し、商標名・一般名・連邦スケジュールを少なくとも一度は並記しなければならず、資材のレイアウトはPAABの事前審査に提出することとされている。

出典: The PAAB Code of Advertising Acceptance, sections 1.4(E), 2.1.1, 2.2（確認 2026-09-23）

一般向けの広告

処方薬を一般向けに広告する場合、ブランド名、正式名称、一般名、価格および数量以外の表示をしてはならない。

出典: Food and Drug Regulations, C.R.C., c. 870, section C.01.044（確認 2026-09-23）

デジタル・SNS

PAAB規約はインターネット、電子媒体、ソーシャルメディアを含むすべてのデジタル形式と媒体に適用され、スポンサーの管理または影響下にありカナダ人を対象とするウェブサイトその他のオンライン活動にも同等に適用される。

出典: The PAAB Code of Advertising Acceptance, sections 1.4(H) and 1.4(I)（確認 2026-09-23）

有効性の表現

医薬品を、その性質・価値・数量・組成・効能・安全性について虚偽、誤認を与える、または欺瞞的な方法で表示・包装・加工・販売・広告することは禁止される。

出典: Food and Drugs Act, R.S.C. 1985, c. F-27, section 9（確認 2026-09-23）

安全性の情報

広告本文ではリスク情報を便益と同等の目立ち方で示し、承認事項に沿った安全性プロファイルに言及し、特別な警告・注意・臨床的に重大な有害事象・使用制限を本文に記載しなければならない。

出典: The PAAB Code of Advertising Acceptance, sections 2.1.2, 2.4, 2.4.1, 2.4.2（確認 2026-09-23）

比較広告

治療上の比較表示は、比較する薬剤に共通の承認適応があり、同一の使用条件での比較であり、各製品の承認内容と矛盾せず、臨床的に意味があり、確定的な証拠に基づき、比較対象を明示しなければならない。

出典: Therapeutic Comparative Advertising: Directive and Guidance Document (Health Canada)（確認 2026-09-23）

執行と罰則

第31条の500ドル／5,000ドルという一般規定は「第31.1条、第31.2条及び第31.4条に従うことを条件として」適用されるにすぎず、医薬品の広告違反にはこれらの特則が優先する。第2条の定義により「therapeutic product」は医薬品（drug）又は医療機器をいい、「drug」は疾病の診断・治療・緩和・予防等のために製造・販売され又はそのように表示される物質を含む。第31.2条第1項は、第31.4条に従うことを条件として、本法又は規則の規定に therapeutic product に関して違反した者を犯罪とし、正式起訴では5,000,000ドル以下の罰金又は2年以下の拘禁若しくはその併科、略式起訴では初犯につき250,000ドル以下の罰金又は6か月以下の拘禁若しくはその併科、再犯につき500,000ドル以下の罰金又は18か月以下の拘禁若しくはその併科とする。第31.4条第1項は、第21.6条違反、又は therapeutic product に関する本法・規則違反により人の健康への重大な危険を知りながら若しくは無謀に生じさせた者について、正式起訴では裁判所の裁量による額の罰金又は5年以下の拘禁若しくはその併科、略式起訴では初犯500,000ドル／18か月、再犯1,000,000ドル／2年とする。第31.3条は第31.4条の罪を除き相当の注意（due diligence）を抗弁として認め、第31.5条は第31.2条・第31.4条の量刑にあたり、生じた又は生じ得た害と当該 therapeutic product の消費者の脆弱性を考慮すべきものとする。

出典: Food and Drugs Act, R.S.C. 1985, c. F-27, sections 2 (definitions of 'drug' and 'therapeutic product'), 31, 31.2, 31.3, 31.4 and 31.5（確認 2026-09-23）

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