毎週 1 回の更新 ・ 最終更新 2026-10-03JAEN
Pharma Promotion / 日本

日本の医療用医薬品のプロモーション規制

当局: 厚生労働省・PMDA ／ 主な法令: 医薬品医療機器等法（薬機法）・医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン

日本の広告規制ライブラリ ── 解説・資材審査・資材作成・倫理・薬害の歴史ほか、これまでの日本の資料。

規制の基本（出典で確かめた記述）

事前の審査と承認

販売情報提供活動の資材等は、使用される前にあらかじめ、担当部門から独立して設けられた販売情報提供活動監督部門による審査を受けなければならず、同部門は審査・監督委員会の助言を踏まえて承認を行う。

出典: 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号）（確認 2026-09-23）

医療関係者向けの情報提供

販売情報提供活動の資材等で提供する情報は、承認された効能・効果、用法・用量等の範囲内のものであり、第三者による客観的評価及び検証が可能な科学的・客観的根拠に基づき、引用元を明記したものでなければならない。

出典: 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号）（確認 2026-09-23）

一般向けの広告

医師若しくは歯科医師が自ら使用し、又はこれらの者の処方せん若しくは指示によって使用することを目的として供給される医薬品及び再生医療等製品については、医薬関係者以外の一般人を対象とする広告を行ってはならない。

出典: 医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）別紙「医薬品等適正広告基準」（確認 2026-09-23）

デジタル・SNS

医薬品等適正広告基準は、新聞、雑誌、テレビ、ラジオ、ウェブサイト及びソーシャル・ネットワーキング・サービス等のすべての媒体における広告を対象とする。

出典: 医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）別紙「医薬品等適正広告基準」（確認 2026-09-23）

有効性の表現

承認等を要する医薬品等の効能効果等についての表現は、明示的か暗示的かを問わず承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならず、効能効果等が確実であるとの保証表現及び最大級の表現は禁止される。

出典: 医薬品等適正広告基準の改正について（平成29年9月29日 薬生発0929第4号）別紙「医薬品等適正広告基準」（確認 2026-09-23）

安全性の情報

販売情報提供活動においては、医療用医薬品の有効性のみではなく副作用を含む安全性等の必要な情報についても提供しなければならず、提供する情報を恣意的に選択してはならない。

出典: 医療用医薬品の販売情報提供活動に関するガイドライン（平成30年9月25日 薬生発0925第1号）（確認 2026-09-23）

比較広告

製品同士の比較広告は自社製品の範囲内で対照製品の名称を明示する場合に限られ、他社製品との比較広告は明示的か暗示的かを問わず行ってはならない。

出典: 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（平成29年9月29日 薬生監麻発0929第5号）（確認 2026-09-23）

執行と罰則

法第66条第1項の虚偽・誇大広告の禁止に違反した者は2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処せられ又は併科され（第85条第4号）、厚生労働大臣は課徴金対象期間（最長3年）に取引をした当該医薬品等の対価合計額に100分の4.5を乗じた額の課徴金の納付を命じなければならない（当該額が225万円未満のときは命ずることができない）。刑罰・課徴金とは別に、厚生労働大臣又は都道府県知事は第72条の5第1項により、第66条第1項又は第68条に違反した者に対し、行為の中止、再発防止に必要な事項、これらに関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができ、この命令は違反行為が既になくなっている場合でも、違反行為者のほか合併後存続法人・分割承継法人・事業譲受人に対してもすることができる。同条第2項により、違反広告が特定電気通信により送信されているときは、特定電気通信役務提供者に対し送信防止措置を講ずることを要請することができる。第72条の5第1項の命令に違反した者は第85条第6号により2年以下の拘禁刑若しくは200万円以下の罰金に処せられ又は併科される。

出典: 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第66条・第68条・第72条の5・第72条の6・第75条の5の2・第85条（確認 2026-09-23）

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