米国の医療用医薬品のプロモーション規制
当局: FDA（OPDP） ／ 主な法令: 連邦食品医薬品化粧品法・21 CFR 202.1
規制の基本（出典で確かめた記述）
事前の審査と承認
申請者は、販促用ラベリング及び広告の見本を、当該ラベリングの初回配布時及び当該広告の初回掲載時に、Form FDA-2253 及び当該製品の最新の professional labeling を添えてFDAに提出しなければならず、迅速承認（accelerated approval）の対象として審査中の医薬品については、承認後120日以内に配布又は掲載を予定するすべての販促資材を承認前審査期間中に提出し、120日経過後の資材は初回配布又は初回掲載の予定日の30日前までに提出しなければならない。
医療関係者向けの情報提供
法第502条(n)の対象となる広告には、学術雑誌、雑誌その他の定期刊行物及び新聞における広告並びにラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体による放送広告が含まれ、処方者向けの雑誌広告も21 CFR 202.1(e)の brief summary 及び公正なバランスの要件に服する。
一般向けの広告
消費者に直接向けてテレビ又はラジオの形式で提示される処方箋医薬品の広告では、主要な副作用及び禁忌に関する major statement を明瞭・顕著かつ中立的な方法で提示しなければならず、テレビ形式では音声と文字を同時に用いる（dual modality）ことが必要である。
デジタル・SNS
デジタル媒体について、拘束力のある規則は 21 CFR 202.1 である。同条(l)(1)は「第502条(n)の対象となる広告には、刊行されている専門誌・雑誌・その他の定期刊行物・新聞における広告、及びラジオ・テレビ・電話通信システム等の媒体を通じて放送される広告が含まれる」と定めるにとどまり、2024年版CFR（21 CFR vol.4）の第202.1条の全文にはインターネット、ウェブサイト、ソーシャルメディアの語は一度も現れない。同条(l)(2)は、パンフレット・郵送物・ディテーリング資料・文献の別刷等を第201条(m)の「表示（labeling）」に当たるものと定める。媒体を名指しする唯一の近時の拘束的規定は(e)(1)(ii)の消費者向けテレビ・ラジオ広告における major statement の「明確・目立つ・中立的な方法（clear, conspicuous, and neutral manner）」要件であり、インターネット向けではない。インターネット及びソーシャルメディアのうち文字数制限のある媒体に関するFDA文書は2014年6月のドラフトガイダンスのみで、リスク情報を同一の文字数制限付きコミュニケーション内に組み込み、各コミュニケーション内により完全なリスク記載へのハイパーリンク等の手段を設けることを推奨するが、これは拘束力のない推奨にとどまる。
有効性の表現
処方箋医薬品の広告は、ラベリングで承認又は許容されていない、当該医薬品が他より優れる・より有効である・より広い範囲の病態若しくは患者に有用である・より安全である等の表示又は示唆であって、substantial evidence 又は substantial clinical experience により実証された範囲を超えるものを含む場合、虚偽又は誤導的とされる。
安全性の情報
適用除外の広告を除き、処方箋医薬品のすべての広告は副作用、禁忌及び有効性に関する情報の真正な要約（brief summary）を示さなければならず、有効性に関する情報が法第502条(n)の要求する範囲・深さ・詳細を超えて示され、副作用及び禁忌に関する真正な情報の要約によって公正に均衡させられていない場合は、この要件を満たさない。
比較広告
広告が、ある医薬品が特定の点において他の医薬品より安全又は有効であると表示若しくは示唆する比較を含み、その点が substantial evidence 又は substantial clinical experience によって実証されていない場合、その広告は虚偽・公正なバランスを欠く・誤導的なものとされる。
執行と罰則
21 U.S.C. 352 柱書は、同条各号に該当する医薬品等を「虚偽表示（misbranded）」とみなす。同条(n)は、処方薬について、製造業者等が当該医薬品に関して発するすべての広告及び記述的印刷物に、(1)一般的名称（商標等に用いる活字の半分以上の大きさで目立つように印刷）、(2)各成分の定量的処方、(3)長官が規則で定める副作用・禁忌・有効性に関する簡潔な要約を真実に記載しない限り、当該処方薬を虚偽表示とする。21 U.S.C. 331は(a)虚偽表示医薬品の州際通商への導入等、(b)州際通商における虚偽表示、(c)虚偽表示医薬品の州際通商における受領及び引渡しを禁止行為とする。したがって広告義務違反→虚偽表示→第331条の禁止行為という連鎖が条文上成立する。21 U.S.C. 333(a)(1)は第331条違反を1年以下の拘禁又は1,000ドル以下の罰金（併科可）とし、(a)(2)は本条による有罪判決確定後の再違反又は詐欺・誤導の意図による違反を3年以下の拘禁又は10,000ドル以下の罰金（併科可）とする。ただし18 U.S.C. 3571(e)は、実体規定が「specific reference」により本条の適用を除外している場合にのみ低い法定額に留めると定めるところ、333(a)の条文にはそのような明示の除外がない。その結果、18 U.S.C. 3559(a)により333(a)(1)の罪はClass A misdemeanor、333(a)(2)の罪はClass E felonyに分類され、18 U.S.C. 3571(b)(3)(5)・(c)(3)(5)により個人は最大250,000ドル（重罪）／100,000ドル（死亡を伴わないClass A軽罪）、法人等は最大500,000ドル／200,000ドルまで科され得る。さらに3571(d)は、被告人が金銭的利得を得た場合又は他人に金銭的損失を生じさせた場合、総利得又は総損失の2倍までの罰金を認める。
法令 23
- 法令2026-02-12Milbank Quarterly米国における消費者直販の処方薬広告の規制Regulating Direct‐to‐Consumer Prescription Drug Advertising in the United States
- 法令2023-12-27Federal Register（Rule）消費者直販の処方薬広告: テレビおよびラジオ形式の広告において、主要な声明を明確、目立つ、中立的な方法で提示すること 最終規則: 質疑応答;業界向けのガイダンス。小規模事業体のコンプライアンス ガイド;可用性Direct-to-Consumer Prescription Drug Advertisements: Presentation of the Major Statement in a Clear, Conspicuous, and Neutral Manner in Advertisements in Television and Radio Format Final Rule: Questions and Answers; Guidance for Industry; Small Entity Compliance Guide; Availability
- 法令2023-11-21Federal Register（Rule）消費者直販の処方薬広告: テレビおよびラジオ形式の広告における主要なステートメントを明確、目立つ、中立的な方法で表現するDirect-to-Consumer Prescription Drug Advertisements: Presentation of the Major Statement in a Clear, Conspicuous, and Neutral Manner in Advertisements in Television and Radio Format
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通知・ガイダンス 166
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業界コード・ルール 3
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訴訟 120
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判例 27
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弁護士見解 27
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